制藥行業(yè)總有機(jī)碳TOC的在線檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)

檢測(cè)總有機(jī)碳TOC，有專門的儀器——總有機(jī)碳分析儀（以下簡(jiǎn)稱TOC分析儀）。TOC分析儀，是將水中的總有機(jī)碳氧化為二氧化碳，并且測(cè)定其含量。利用二氧化碳與總有機(jī)碳之間碳含量的對(duì)應(yīng)關(guān)系，從而對(duì)水溶液中總有機(jī)碳進(jìn)行定量測(cè)定。

TOC分析儀由兩大部分組成：第一，將水中的總有機(jī)碳充分氧化，生成二氧化碳CO2；第二，檢測(cè)新產(chǎn)生的CO2。

快速的檢測(cè)速度，使TOC分析儀得到廣泛應(yīng)用，尤其在制藥行業(yè)，其應(yīng)用已經(jīng)非常普遍，而在線TOC檢測(cè)更成為了制藥水系統(tǒng)有機(jī)污染監(jiān)測(cè)的趨勢(shì)。

我國(guó)制藥行業(yè)對(duì)制藥用水TOC檢測(cè)的強(qiáng)制要求，來(lái)自于2010年版《中國(guó)藥典》。其對(duì)注射用水的TOC檢測(cè)為強(qiáng)制項(xiàng)目，純化水的TOC檢測(cè)為可選項(xiàng)目 (易氧化物或TOC任選其一)，注射用水與純化水的TOC合格限為500 ppb (μg/L)。

但對(duì)于TOC的檢測(cè)方式，是采用離線實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，還是在線測(cè)定呢？

目前，大部分制藥企業(yè)對(duì)純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動(dòng)取樣和實(shí)驗(yàn)室TOC檢測(cè)。但采用在線TOC分析儀取代實(shí)驗(yàn)室分析有很多優(yōu)勢(shì)。

首先，在線TOC分析儀能自動(dòng)從水系統(tǒng)中直接取樣，能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

2015年版《中國(guó)藥典》四部<0682>章節(jié)《制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法》，在線監(jiān)測(cè)與離線實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，都是允許的，并明確指明了離線檢測(cè)可能帶來(lái)的污染，及在線檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)，原文如下：

“在線監(jiān)測(cè)可方便地對(duì)水的質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)定并對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)流程控制；而離線測(cè)定則有可能帶來(lái)許多問(wèn)題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素 (如有機(jī)物的蒸氣) 等污染。由于水的生產(chǎn)是批量進(jìn)行或連續(xù)操作的，所以在選擇采用離線測(cè)定還是在線測(cè)定時(shí)，應(yīng)由水生產(chǎn)的條件和具體情況決定。"

因此，雖然離線實(shí)驗(yàn)室測(cè)定是被接受的方式，但在線測(cè)定能將取樣污染的風(fēng)險(xiǎn)降到很低，是更有效、實(shí)時(shí)、可靠的方式。TOC在線監(jiān)測(cè)正在成為制藥水系統(tǒng)有機(jī)污染監(jiān)測(cè)的趨勢(shì)。有前瞻性的制藥企業(yè)，在實(shí)驗(yàn)室配備TOC分析儀之后，開(kāi)始關(guān)注對(duì)制水系統(tǒng)，采用一點(diǎn)或多點(diǎn)的TOC在線監(jiān)測(cè)。