完整性測(cè)試儀濾芯測(cè)試方法

   過濾器完整性測(cè)試儀是一種通過檢測(cè)過濾材料的氣泡點(diǎn)、擴(kuò)散流等參數(shù)來評(píng)估其完整性的專用設(shè)備，適用于醫(yī)藥、生物工程等除菌過濾工藝中膜過濾器完整性的檢查，以及食品飲料、微電子、濾膜生產(chǎn)、空氣過濾器等行業(yè)過濾器的完整性測(cè)試。該儀器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、生物工程、食品飲料及微電子等領(lǐng)域，可對(duì)膜式過濾器、筒式過濾器等各類過濾裝置進(jìn)行完整性測(cè)試 。其核心功能涵蓋基本泡點(diǎn)檢測(cè)、增強(qiáng)泡點(diǎn)檢測(cè)、擴(kuò)散流檢測(cè)等五種測(cè)試方法，滿足國(guó)內(nèi)外藥典及GMP規(guī)范的驗(yàn)證要求。

   過濾器根據(jù)材質(zhì)的不同，可分為親水型和疏水型兩類。這兩類過濾器在性能和應(yīng)用上各有差異，因此在進(jìn)行完整性測(cè)試時(shí)，需要遵循不同的標(biāo)準(zhǔn)和方法。了解這些差異和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于確保過濾器的安全性和有效性至關(guān)重要。親水型濾芯的類型包括：聚偏氟乙烯、聚醚砜以及聚丙烯。疏水型濾芯，如聚四氟乙烯，具有疏水性。

1. 親水型濾芯測(cè)試 

 1.1  浸潤(rùn)液與測(cè)試要求親水型濾芯，如上文提到的聚偏氟乙烯、聚醚砜和聚丙烯，需要使用注射用水作為浸潤(rùn)液。對(duì)于親水濾芯，測(cè)試需定期進(jìn)行以確保性能。 

 1.2 測(cè)試方法步驟完整性測(cè)試法具體步驟如下：

 將浸潤(rùn)液倒入容器中，確保濾芯充分浸沒，并浸泡至少30分鐘，期間翻動(dòng)幾次以確保充分浸泡。浸泡完成后，取出濾芯并瀝干多余浸潤(rùn)液，待降至室溫后裝入濾筒。將完整性測(cè)試儀的入口端與氣源（如氮?dú)饣驂嚎s空氣）相連，出口端與過濾器的進(jìn)氣口通過氣管相連。關(guān)閉（筒式）過濾器的放氣閥和進(jìn)液閥，僅開啟出液閥。將氣源壓力調(diào)整至略高于測(cè)試壓力，通常為0.4-0.5MPa。在測(cè)試單芯折疊筒式濾器時(shí)，將調(diào)節(jié)閥置于中間位置（從關(guān)閉狀態(tài)向外擰5-6下）。按照《過濾器完整性測(cè)試儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行濾筒的氣密性檢測(cè)，過程中保持閥門關(guān)閉。氣密性檢測(cè)完畢后，按照規(guī)程開機(jī)進(jìn)行起泡點(diǎn)檢測(cè)，并記錄測(cè)試結(jié)果。

2. 疏水型濾芯測(cè)試 

 2.1 浸潤(rùn)液選擇對(duì)于疏水型濾芯，則應(yīng)采用95%乙醇作為浸潤(rùn)液。具體浸潤(rùn)過程應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)。

 2.2 測(cè)試方法步驟無論是終端過濾藥液的濾芯、過濾氣體的濾芯還是過濾水的濾芯，都必須定期進(jìn)行起泡點(diǎn)測(cè)試，以確保其性能?？刹鹦兜慕K端過濾器應(yīng)使用完整性測(cè)試法進(jìn)行起泡點(diǎn)檢測(cè)，而與設(shè)備系統(tǒng)相連的終端親水性濾芯則適合采用在線保壓法。對(duì)于經(jīng)過在線純蒸汽滅菌的終端濾芯，其起泡點(diǎn)試驗(yàn)操作步驟（針對(duì)親水型濾芯）如下：

 保壓試驗(yàn)法步驟：關(guān)閉閥門1和2。取下壓力表，并緩慢向過濾器中倒入潤(rùn)濕液。當(dāng)液體溢出時(shí)，裝上壓力表并確保密封。開啟壓縮空氣或氮?dú)庠?，并開啟閥門1和2進(jìn)行保壓試驗(yàn)。緩慢增加壓力，并仔細(xì)觀察濾器的連接處是否有氣泡冒出。若出現(xiàn)氣泡，則可能表示筒體連接處或密封圈未安裝緊密，或是濾芯未充分浸濕，此時(shí)應(yīng)重新安裝或潤(rùn)濕濾芯。若在觀察期間未發(fā)現(xiàn)氣泡，則應(yīng)持續(xù)增加壓力。當(dāng)濾筒上的壓力表顯示壓力達(dá)到0.34MPa時(shí)，若仍未出現(xiàn)連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡，即可停止測(cè)試，這表明起泡點(diǎn)壓力已達(dá)到0.34MPa；而若在此之前出現(xiàn)連續(xù)氣泡，則表示起泡點(diǎn)測(cè)試未通過。