手套完整性測試儀校準規(guī)范介紹

手套完整性測試儀的校準規(guī)范需依據(jù)相關標準和實際應用場景制定，以確保測試結果的準確性、可靠性和合規(guī)性。校準是維護設備性能的關鍵環(huán)節(jié)，應結合法規(guī)要求、技術參數(shù)和操作流程進行。

?校準依據(jù)與法規(guī)要求

? 校準工作需遵循國際與國家標準，如ISO 14644-7對隔離系統(tǒng)手套泄漏測試的規(guī)定，以及2020年版《中國藥典》對無菌隔離系統(tǒng)中手套完整性測試的數(shù)據(jù)追溯、權限管理和電子記錄要求。?

在GMP環(huán)境中，設備校準需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保操作過程可審計。

?對于出口產(chǎn)品，還需考慮FDA或EMA等機構的要求。?

?校準頻率與周期?

校準頻率應基于法規(guī)指南和風險評估確定。例如，NMPA《無菌制劑指南》建議在每批次生產(chǎn)或生產(chǎn)周期前進行手套完整性測試，校準可參考類似頻率，如每6個月進行一次壓力傳感器校準。?  若設備使用頻繁或處于高風險環(huán)境（如無菌生產(chǎn)），需縮短校準周期；反之，可依據(jù)驗證結果延長周期。?

?校準方法與步驟?

校準應以壓力傳感器為核心，采用標準壓力源進行比對。典型步驟包括： ?壓力范圍驗證?：覆蓋設備常用范圍（如0–5000 Pa），通過標準壓力計檢查示值誤差，確保偏差在允許范圍內(nèi)（如±2 Pa）。?

?靈敏度確認?：使用已知孔徑的針頭（如等效孔徑0.01 Pa·m3/s）模擬泄漏，驗證設備能否檢出微小破損。?

?氣密性檢查?：校準前需檢查管路連接和傳感器密封性，避免外部泄漏影響結果。? 校準過程需記錄原始數(shù)據(jù)，并生成校準報告，便于追溯。?

?校準參數(shù)與標準?

關鍵校準參數(shù)包括充氣壓力（通常20–30 kPa）、檢測時間（1–8分鐘）和壓降值（單位時間內(nèi)壓力變化）。? 校準標準應參考設備制造商提供的參考值，并結合法規(guī)允許的壓降范圍（如±5 Pa內(nèi)穩(wěn)定）。? 對于高精度需求場景，需選擇分辨率優(yōu)于0.1 Pa的設備，并驗證其線性度和重復性。?

?校準記錄與維護?

校準后需保存電子或紙質(zhì)記錄，包含校準日期、參數(shù)、結果和操作人員信息，以滿足審計追蹤要求。? 日常維護包括定期清潔設備、檢查傳感器狀態(tài)、更新軟件，并對操作人員進行再培訓，確保校準有效性。?